
作为体外诊断试剂研究和生产的高新技术企业,我们十分重视自身的科技创新能力。研发中心拥有一大批由博士、硕士牵头,其专业覆盖了生物技术、检验医学、化学合成等诸多不同领域所组成的科研团队。 研发中心在十多年的发展中,建立了高分子合成、酶化学、单克隆抗体、细胞生物学等技术平台并相继搭建了特定基因的克隆、表达、纯化等分子生物学操作平台,依据这些平台,中心已经形成了临床生化诊断试剂为主体,以微生物学、血液学、免疫学为研究核心的科研开发布局。中心在ISO13485质量认证体系的指导下,从项目的市场调研,新产品建议书、科研申请报告、课题评审、立项、组织实施、阶段评估、目标考核、临床第三方评价、质量验证、生产工艺监控到新产品转产的全过程管理,确保新产品研究的科学性,转产后工艺流程的可控性和产品质量的稳定性。中心完成研发并成功转产的诊断产品多达七十多项,如今每年都能为企业提供数十项技术创新及新产品的开发。 长期以来,中心一直连续性地承担了多项国家“863”标准化和产业化课题,同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题。 2004年开始,筹建了酶学参考实验室(ERL,Enzyme Reference Laboratory),为努力促进中国酶学项目的标准化工作并与国际接轨,目前我中心ERL已经按照IFCC要求建立酶学参考测定方法,并一直在参加IFCC-DGKL-RFB(国际临床化学和实验室联合会-德国临床化学和实验室协会-生物分析物参考机构)组织的参考实验室测试能力调查工作。此外,ERL在参考物质制备方面取得重大突破。
|